Вакцина Німенрикс пор д/ін 1 доза з розч у шприці 0,5мл з 2 голками №1

Німенрікс (Nimenrix) інструкція по застосуванню

Склад

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

• Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи A1 5 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи C 1 5 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-135 1 5 мкг
• Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y1 5 мкг
• 1 кон'югований з білком-носієм правцевого анатоксину – 44 мкг.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: біла маса або порошок; після відновлення розчинником: прозора та безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції. Код АТХ: J07AH08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Антикапсульні менінгококові антитіла захищають від менінгококових захворювань за рахунок комплемент-опосередкованої бактерицидної активності. За результатами кількісного визначення з використанням кролячого комплементу (rSBA) або комплементу людини (hSBA) доведено, що препарат викликає вироблення бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y.

Імуногенність у немовлят

Було проведено два клінічні дослідження за участі немовлят:

MenACWY-TT-083 та MenACWY-TT-087. У клінічному дослідженні MenACWY-TT-083 першу дозу вводили у віці від 6 до 12 тижнів, другу дозу — через 2 місяці, а третю (бустерну) дозу — у віці приблизно 12 місяців. Вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову вакцину вводили одночасно. Препарат Німенрикс викликав продукування бактерицидних антитіл проти чотирьох менінгококових груп. Відповідь проти групи C була не слабшою за відповідь, яку викликають ліцензовані вакцини MenC-CRM та MenC-TT, враховуючи відсоток з титрами rSBA ≥ 8 через місяць після другої дози. Див. таблицю 1.

Таблиця 1. Імунна відповідь (продукування бактерицидних антитіл) (rSBA*) та (hSBA**) у немовлят після введення двох доз з інтервалом 2 місяці і після введення бустерної дози у віці 12 місяців (дослідження MenACWY-TT-083).

Аналіз імуногенності проводили на первинній когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях Служби громадського здоров'я Англії (PHE) у Великобританії.

** Аналіз із hSBA проводили в лабораторіях компанії GSK.

(1) Зразки крові брали через 21–48 днів після вакцинації.

Дані, отримані у дослідженні MenACWY-TT-083 підтримують екстраполяцію даних з імуногенності та режиму дозування для немовлят віком від 12 тижнів до 6 місяців. У дослідженні MenACWY-TT-087 немовлятам застосовували або одну первинну дозу у віці 6 місяців з подальшою бустерною дозою у віці 15-18 місяців (DTPa-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову кон'юговану вакцину застосовували одночасно під час обох вакцинацій), або три первинні дози у віці 2, 4 та 6 місяців з бустерною дозою у віці 15-18 місяців. Одна доза, введена у віці 6 місяців, викликала стійкі rSBA відповіді до серогруп A, C, W-135 та Y, оцінені за відсотком суб'єктів з титрами rSBA ≥ 8 через місяць, які були співставними з відповідями після введення останньої дози із серії трьох первинних доз. Бустерна доза викликала стійкі відповіді до всіх чотирьох менінгококових серогруп, співставні в обох групах по дозуванню.

Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл у немовлят віком 6 місяців визначені через місяць після введення однієї первинної дози перед введенням бустерної дози, та через місяць після бустерної дози, наведені у таблиці 2

Таблиця 2. Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA* та hSBA**)) у немовлят після введення однієї дози у віці 6 місяців та після введення бустерної дози у віці 15-18 місяців (дослідження MenACWY-TT-083).

Аналіз імуногенності проводили на первинній когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях Служби громадського здоров’я Англії (PHE) у Великобританії

** Аналіз із hSBA проводили в компанії Неомед, Лаваль, Канада

(1) відбір крові проводили через місяць після вакцинації

Бактерицидну активність сироватки крові також вимірювали з використанням hSBA в якості вторинної кінцевої точки. Хоча і спостерігалися співставні відповіді до серогруп A та C при обох схемах вакцинації, введення однієї первинної дози у віці 6 місяців було пов’язано з нижчими значеннями hSBA відповідями до серогруп W-135 та Y, оціненими за відсотком суб’єктів з титрами hSBA ≥ 8 [87.2% (95% ДІ: 74.3, 95.2) та 92.3% (95% ДІ: 81.5, 97.9), відповідно] у порівнянні із застосуванням трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців [100% (95% ДІ: 96.6, 100) та 100% (95% ДІ: 97.1, 100), відповідно] (див. розділ «Особливості застосування»). Після введення бустерної дози титри hSBA до всіх чотирьох серогруп були співставні в обох схемах дозування.

Імуногенність у малюків віком 12–23 місяці

У клінічних дослідженнях MenACWY-TT-039 та MenACWY-TT-040 одна доза препарату Німенрикс викликала відповіді rSBA до чотирьох менінгококових груп, при цьому відповідь проти групи C була порівняною з відповіддю, яку викликає ліцензована вакцина MenC-CRM, за відсотком з титрами rSBA ≥ 8 (таблиця 3).

Таблиця 3. Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA*) у дітей віком 12–23 місяці.

Аналіз імуногенності проводили на когортах ATP для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 42–56 днів після вакцинації.

(2) Зразки крові брали через 30–42 дні після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

У дослідженні MenACWY-TT-039 бактерицидну активність сироватки крові також вимірювали з використанням людської сироватки як джерела комплементу (hSBA) в якості вторинної кінцевої точки (таблиця 4).

Таблиця 4. Відповіді бактерицидних антитіл (hSBA*) у дітей віком 12–23 місяці.

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 42–56 днів після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

У дослідженні Men ACWY-TT-104 імунну відповідь після однієї або двох доз препарату Німенрикс з інтервалом 2 місяці оцінювали через місяць після вакцинації. Препарат Німенрикс викликав бактерицидні відповіді проти всіх чотирьох груп, аналогічні за відсотком з титром rSBA ≥ 8 і значення GMT після однієї або двох доз (таблиця 5).

Таблиця 5. Відповіді бактерицидних антитіл (rSBA)* у дітей віком 12–14 місяців.